近兩年，部分制藥裝備企業(yè)新品迭出，有的產(chǎn)品已超過(guò)世界同類產(chǎn)品的水平。未來(lái)隨著企業(yè)良性競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)的不斷增強(qiáng)以及技術(shù)研發(fā)投入的不斷加大，以下是2016年我國(guó)制藥裝備行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析：

制藥裝備的集成化就是把分離或轉(zhuǎn)序的工藝集成在一個(gè)設(shè)備中完成，其特點(diǎn)是能克服交叉污染、減少操作人員和空間、降低安裝技術(shù)要求及安裝空間的要求。它包括多工序工藝裝備的集成、前后聯(lián)動(dòng)設(shè)備的集成、進(jìn)出料裝置與主機(jī)的集成以及主機(jī)與檢查設(shè)備的集成等。可以說(shuō)，制藥裝備的集成化是此次新版GMP的一個(gè)標(biāo)志，其意義在于藥品生產(chǎn)減少人員操作和確保無(wú)交叉污染。像一步制粒機(jī)將原來(lái)多臺(tái)設(shè)備、敞口生產(chǎn)的多道工序合并在一個(gè)密閉內(nèi)循環(huán)的設(shè)備中完成，極大地減少了由于工藝環(huán)節(jié)較多、單機(jī)人流、物流介入頻繁帶來(lái)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)外制藥設(shè)備企業(yè)IMA集團(tuán)在灌裝領(lǐng)域產(chǎn)品幾乎都是整體的生產(chǎn)線，在包裝方面也可以根據(jù)客戶不同生產(chǎn)的需要設(shè)計(jì)完整的工藝生產(chǎn)線，并提供包括技術(shù)服務(wù)、備件在內(nèi)的“交鑰匙”方案。未來(lái)一段時(shí) 間內(nèi)，我國(guó)制藥裝備的集成度也將不斷提高。

模塊化是指裝備自身能獨(dú)立實(shí)現(xiàn)某種特定功 能，由若干個(gè)某種特定功能設(shè)備、管路、輸送帶或控制系統(tǒng)等模塊組成的小型成套裝置，通過(guò)多個(gè)模塊組合，以限度地獲得和滿足用戶對(duì)空間和時(shí)間的需求，并可以組裝成大型成套制藥裝置或生產(chǎn)線。其標(biāo)志著制藥裝備走向標(biāo)準(zhǔn)化、成套化和高效化。模塊化設(shè)計(jì)和制造早已由歐美一些國(guó)家提出并應(yīng)用，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷完善和發(fā)展，以及市場(chǎng)日漸需要交貨周期短、 成本低、性價(jià)比高的產(chǎn)品，模塊化制藥裝備產(chǎn)品也因此逐步得到了應(yīng)用與發(fā)展，目前在醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用的模塊化制藥裝備產(chǎn)品有：隔離器模塊、包裝線模塊、 加料輸送模塊、檢測(cè)模塊、CIP在線清洗工作站、配液過(guò)濾模塊等。也可以說(shuō)，制藥裝備模塊化是制藥裝備集成化的基礎(chǔ)，制藥裝備集成化則是制藥裝備模塊化的綜合表現(xiàn)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量至關(guān)重要的問(wèn)題是有效AQAI控制，AQAI是所謂的自動(dòng)質(zhì)量保證檢查設(shè)備的英文簡(jiǎn)稱，其可以防止任何包裝錯(cuò)誤（如無(wú)說(shuō)明書(shū)、單盒用錯(cuò)、 份量不足和產(chǎn)品混淆）等，它包含條形碼系統(tǒng)、視頻系統(tǒng)、標(biāo)簽遺漏檢查儀、瓶子翻轉(zhuǎn)吹洗裝置、自動(dòng)稱重檢查裝置等。 隨著新版GMP的實(shí)施，人們對(duì)藥品質(zhì)量提出了更高的要求，工藝改善需要裝備的更新，新裝備將推動(dòng)工藝的完善。特別是可追溯性和可說(shuō)明性，詮釋可靠和準(zhǔn)確兩個(gè)概念。 少人力即人工操作比例降低，盡可能把人工操作工序或過(guò)程改為機(jī)械自動(dòng)化工序或過(guò)程，降低人工操作在制藥生產(chǎn)中的出現(xiàn)頻率，降低傳輸周轉(zhuǎn)、間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露時(shí)間，減少生產(chǎn)過(guò)程中由于人工操作帶來(lái)的誤差，提高設(shè)備的自動(dòng)化水平。這是提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一個(gè)重要因素。在安瓿水針檢測(cè)中，目檢員工作強(qiáng)度較大，而人為檢測(cè)因?yàn)楦鞣N因素干擾，得到的結(jié)果也不同，很難確保目檢的可靠性。隨著我國(guó)制藥工業(yè)的不斷發(fā)展和政府部門對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管力度的不斷加大，我國(guó)制藥裝備的自動(dòng)化水平會(huì)逐漸提高，自動(dòng)化裝備將逐步替代手動(dòng)、半自動(dòng)的裝備。如全自動(dòng)燈檢設(shè)備逐步取代人工燈檢設(shè)備，可有效降低人為因素帶來(lái)的 誤差，并可有效提高制藥行業(yè)的生產(chǎn)效率，降低勞動(dòng)強(qiáng)度。

設(shè)備可清洗/滅菌化是制藥裝備用于制藥生產(chǎn)特殊性的表現(xiàn)，特別是無(wú)菌制劑所用的制藥裝備能真正可清洗/滅菌化， CIP和SIP是其境界?？梢哉f(shuō)，一個(gè)產(chǎn)品可清洗/滅菌化的功能恰是其先進(jìn)性和符合GMP要求的標(biāo)志，也是其對(duì)工藝要求的完善表現(xiàn)。從某種意義上說(shuō)， 制藥裝備的可清洗/滅菌化會(huì)給傳統(tǒng)制藥生產(chǎn)帶來(lái)一場(chǎng)徹底的革命，可大大提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和勞動(dòng)生產(chǎn)率，減少手工拆洗所花的勞動(dòng)量和清洗消毒（滅菌）操作空間，消除人工清洗所產(chǎn)生的誤操作，相應(yīng)使清洗消毒以可靠的設(shè)備運(yùn)行模式而付諸藥品生產(chǎn)實(shí)際。如：國(guó)內(nèi)已有料斗清洗站，其可方便地把料斗推入工作腔內(nèi)，自動(dòng)完成清洗、 干燥與消毒，但類似設(shè)備太少。制藥裝備的許多機(jī)型都很成熟，但在CIP功能上仍難以與國(guó)外同類產(chǎn)品相比，一些裝備的清洗過(guò)程仍需靠人工。

電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)（EDPS）一般解釋為：系統(tǒng)包括數(shù)據(jù)的更新、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、狀態(tài)報(bào)告及文檔的管理。 新版GMP第163條也引入了這一概念?；谥扑幧a(chǎn)需要一套完整的數(shù)據(jù)記錄，而國(guó)內(nèi)大多生產(chǎn)數(shù)據(jù)記錄還停留在手工記錄或單臺(tái)設(shè)備的打印層面上。管理者若需查詢某一實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，往往需要?jiǎng)佑迷S多資源才能獲取，費(fèi)時(shí)費(fèi)力，且不易連續(xù)觀察及截取，更不用說(shuō)查詢歷史數(shù)據(jù)。造成上述現(xiàn)象的根本原因是不同的設(shè)備供應(yīng)商采用的控制系統(tǒng)不盡相同，使數(shù)據(jù)集中控制與記錄非常之困難，然而，電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能解決這一問(wèn)題，其為數(shù)據(jù)的采集與記錄提供了操作平臺(tái)。其特點(diǎn)： 數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性與連續(xù)性；數(shù)據(jù)的真實(shí)性與準(zhǔn)確性；數(shù)據(jù)的可追溯性與快捷性；生產(chǎn)過(guò)程的可視化；節(jié)省了大量人力，減少了紙張消耗；生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)整理與匯總分析。